Dirección del Proyecto: Renata Villoro
Documentación y Coordinación de grupo de discusión: Néboa Zozaya
Gráficos y Estadísticas: Néboa Zozaya
Instituciones colaboradoras: Sanofi
Páginas: 80
Luis A. Pérez de Llano (Servicio de Neumología, Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo, España), Renata Villoro (Instituto Max Weber, Madrid, España), María Merino (Instituto Max Weber, Madrid, España), Maria del Carmen Gómez Neira (Servicio de Neumología, Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo, España), Camino Muñiz (Servicio de Neumología, Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo, España), Álvaro Hidalgo (Departamento de Economía, Universidad de Castilla la Mancha, Toledo, España)
Introducción
Las unidades monográficas de asma (UMA) son consultas hospitalarias implementadas para lograr una mejoría clínica de los pacientes. Este estudio analiza su impacto sobre el control del asma y su coste-efectividad en comparación con las consultas ordinarias.
Métodos
Estudio de casos cruzados que incluyó a todos los pacientes que fueron atendidos por primera vez en la UMA de Lugo durante 2012. Se definió el «periodo-caso» como los 365 días que siguieron a la primera visita en la UMA, y el «periodo-control» como los 365días que la antecedieron. Se calcularon los cambios en indicadores clínicos relevantes para el control del asma y se estimó la relación de coste-efectividad incremental (RCEI) por cada paciente adicional que fue controlado y por cada año de vida ajustado por calidad (AVAC).
Resultados
El porcentaje de pacientes (n=83, edad media 49±15,2años; 60,2% mujeres) controlados aumentó del 41 al 86%. El resultado del test de control del asma mejoró desde 18,7±4,6 hasta 22,6±2,3 (p<0,05) y el FEV1 se elevó desde 81,4%±17,5 hasta 84,4%±16,6 (p<0,05). Las exacerbaciones, hospitalizaciones y visitas a urgencias disminuyeron un 75, un 78 y un 75%, respectivamente. La utilización de combinaciones CI/LABA decreció del 79,5% al 41%. El uso de otros fármacos aumentó: anticolinérgicos del 3,6 al 16,9%, CI en monoterapia del 3,6 al 45,8%, y omalizumab del 0 al 6%. Las RCEI por paciente controlado y por AVAC ganado fueron de 1.399 y 6.876€, respectivamente (perspectiva social).
Conclusiones
La atención en una UMA es coste-efectiva y tiene un impacto beneficioso sobre el control del asma.
Fuente: Arch Bronconeumol
Los profesores del Departamento de Análisis Económico y del Seminario de Investigación en Economía y Salud (SIES) Juan Oliva y Álvaro Hidalgo, expusieron en la presentación los objetivos y las novedades más significativas de la cuarta edición del Máster en Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias y Política Farmacéutica, título propio de la UCLM que se impartirá el próximo curso académico con el apoyo del Instituto Max Weber.
En su intervención, Juan Oliva señaló que el programa «permite formar a profesionales para que conozcan, valoren y realicen evaluaciones económicas en el ámbito sanitario». Por su parte, Álvaro Hidalgo destacó que esta edición continúa con la filosofía del máster: adaptar y dinamizar los contenidos según las necesidades del sector y facilitar la conciliación laboral. ‘Por ello se trabaja tanto en la metodología docente como en la renovación del claustro de profesores’, afirmó. Tras la presentación del título se celebró la mesa redonda «El papel de la evaluación económica en la política farmacéutica y el acceso al mercado», en la que participaron el secretario general de la Organización Nacional de Trasplantes (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad), Pedro Gómez Pajuelo; el director gerente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM), Luis Carretero, y la exalumna del máster Paloma Barja de Soroa, Public Affairs, Market Access & Communications Senior Director de Daiichi Sankyo.
Gómez Pajuelo señaló que, pese al alto nivel de formación de los profesionales y el conocimiento que demuestran en tema de evaluación económica, los avances prácticos de estas tecnologías no se aplican lo suficiente ni en la industria ni en la administración. «Esperemos que iniciativas como este máster ayuden a alcanzar mejores resultados«, dijo.
Luis Carretero compartió su experiencia, desde el punto de vista de gestor, sobre cómo la evaluación económica fue una herramienta importante en los recientes sucesos de la Hepatitis C. Las evaluaciones económicas y los informes resultaron claves para adoptar una postura ante esta demanda de la sociedad y permitieron poder llegar a acuerdos entre las partes implicadas. «Apoyarse en las herramientas de evaluación económica a veces permite anticiparse a los cambios y por lo tanto facilitar la toma de decisiones«, manifestó.
Por último, Paloma Barja de Soroa destacó que Daiichi-Sankyo apuesta en firme por la formación en este campo de la evaluación económica, ya que tiene un papel clave para el acceso al mercado de nuevos medicamentos. También compartió su experiencia como exalumna del máster, señalando que su elección se basó en «el equilibrio de sus contenidos, el cuadro de profesores y en que su formato permite la conciliación con la vida laboral y familiar«.
Fuente: Prensa y Comunicación de la UCLM
Los recursos con los que cuenta el sistema sanitario, tales como el presupuesto monetario, el personal sanitario, la infraestructura médica, o los fármacos, se pueden destinar a solucionar diversas necesidades de la población, como por ejemplo, prevención o tratamiento de enfermedades crónicas, atención de enfermedades agudas, rehabilitación de lesiones, cuidados paliativos, ampliación de servicios hospitalarios, y un sinfín más de posibilidades. Desafortunadamente, por más grande que sea el presupuesto sanitario, los recursos con los que contamos para satisfacer las necesidades existentes son siempre limitados. Además, los recursos que se utilizan para un fin concreto no se pueden ya utilizar para otro fin. Por ejemplo, el presupuesto destinado a la creación de una unidad monográfica de asma (que implica la contratación de neumólogos adicionales, la adquisición de fármacos especializados, y la adecuación de un espacio concreto en un hospital, no puede destinarse al mismo tiempo a la ampliación del hospital de día en oncología en ese mismo hospital. Esto es lo que en economía se conoce como «coste de oportunidad» de los recursos, porque en el uso de un recurso se pierde siempre la oportunidad de un uso alternativo.
Frente a la limitación o escasez de recursos y la necesidad de satisfacer un sinfín de necesidades, los agentes decisores del sistema sanitario deben intentar no desperdiciar recursos y utilizarlos donde las necesidades sean más apremiantes o, dicho de otra manera, donde con cada euro gastado se obtenga el mayor bienestar posible en términos de salud de la población atendida. Eficiencia es el término que se utiliza cuando los recursos se emplean sin desperdicio alguno, consiguiendo los mayores niveles de salud alcanzables. La eficiencia en el sistema sanitario no consiste entonces en reducir el gasto sanitario, sino en maximizar el bienestar de las personas con el presupuesto sanitario disponible.
Ahora bien, para intentar conseguir una asignación eficiente de los recursos sanitarios disponibles es imprescindible, antes que nada, tener una buena idea de la forma en la que ya se están distribuyendo. Esto supone conocer lo mejor que se pueda los recursos que están siendo destinados a prevenir o tratar las distintas enfermedades de la población. Uno de los objetivos de los estudios observacionales de costes es calcular los recursos que emplea el sistema sanitario para tales fines y así poder estimar el impacto económico que representa una enfermedad concreta a lo largo de un cierto tiempo (por ejemplo, un año).
Por lo tanto, estos estudios suelen realizarse sobre patologías o lesiones de carácter crónico. En ellos, el investigador se limita a medir la cantidad de fármacos, hospitalizaciones, visitas médicas, pruebas diagnósticas, y demás recursos sanitarios que se usan en la atención habitual de los pacientes. Idealmente, los estudios observacionales deberían incluir todos los recursos que representan un coste monetario para el sistema de salud, tanto el ámbito de atención primaria como en el ámbito hospitalario.
Sin embargo, los costes no sanitarios de las enfermedades pueden ser tan elevados como los sanitarios. Cuanto más incapacitante sea una enfermedad, mayor será su impacto sobre el bienestar de la persona que lo padece y sobre su entorno afectivo. Por lo tanto, lo ideal es que los estudios observacionales incluyan también los costes no sanitarios, para así medir el impacto social que tiene una enfermedad y no sólo su impacto sobre el sistema sanitario. Un estudio observacional bien diseñado incluirá entonces la medición de los recursos que representan un coste para el paciente o su familia, tales como los cuidados que reciben por parte de personal no sanitario, los desplazamientos del paciente relacionados con la atención de su enfermedad, los copagos de servicios, y los profesionales sanitarios privados que el paciente visite. De la misma manera, deberá incluir los recursos que representan un coste para la sociedad, como por ejemplo las pérdidas de productividad laboral de los pacientes y de sus cuidadores no profesionales, derivadas del hecho de que la enfermedad impide al paciente realizar sus funciones profesionales con completa normalidad. Por último, los estudios observacionales pueden también aprovecharse para incluir mediciones de la calidad de vida de los pacientes, estimando así el impacto que tiene la enfermedad en términos de costes intangibles.
De esta manera, los estudios observacionales de costes pueden revelar una parte muy importante de la verdadera dimensión que tiene un problema de salud en una región o un país. Aunque los recursos no deben asignarse en función sólo del impacto de una determinada enfermedad sino, como hemos mencionado anteriormente, en base a los mayores beneficios que produzca una intervención en términos de salud, estos estudios aportan una información muy valiosa para la sociedad y los decisores en relación a la importancia relativa y absoluta de una enfermedad.
En la práctica, estos estudios recogen la información relativa al consumo de recursos a través de cuadernos de recogida de datos y cuestionarios, ya sea de forma retrospectiva (por ejemplo, los recursos consumidos en los 12 meses previos), o prospectiva (siguiendo al paciente a través de un tiempo determinado y recogiendo la información sobre su consumo de recursos de manera regular y periódica). Estos últimos, los estudios prospectivos, suelen aportar información más precisa y libre de sesgos de recuerdo cuando la información la provee directamente el paciente o el profesional sanitario.
Siempre y cuando la muestra de pacientes esté bien diseñada, los resultados de un estudio observacional pueden generalizarse a poblaciones geográfica o demográficamente definidas, lo que permite que este tipo de estudios sean apropiados para establecer metas de salud pública orientadas a una determinada acción.
En conclusión, los estudios observacionales son herramientas que permiten evaluar la repercusión de una enfermedad en el sistema sanitario, contabilizando el uso de recursos a los cuales se le asignará después el coste apropiado (la manera apropiada de asignar los costes es tema de otro artículo). Tienen la ventaja de permitir una desagregación de costes para tener una fotografía más clara de dónde se están usando los recursos, o dónde la sociedad está perdiendo más recursos (tiempo, dinero, esfuerzo) como consecuencia de una enfermedad concreta. Esto permite medir la importancia que la enfermedad tiene en términos económicos a la hora de la asignación de los recursos sanitarios, ayudando a evitar el desperdicio de los mismos, es decir, ayudando a conseguir la eficiencia en el sistema sanitario.
Fuente: PMFarma
El jueves, 11 de junio de 2015 se celebrará la jornada de presentación de la 4ª edición del Máster de Intervenciones Sanitarias y Política Farmacéutica organizado por el Instituto Max Weber con la colaboración de la UCLM.
Podéis confirmar vuestra asistencia desde aquí.
El Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado en sus argumentos por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, pidió a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.
En opinión del profesor Sánchez de Medina, catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, «los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea».
Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim o la EPO.
«La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico», aseguró por su parte Álvaro Hidalgo, profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha.
«Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos», enfatizó.
Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares.
No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.
Según el Director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, «implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles».
Fuente: PR Noticias
El objetivo del programa es dotar a los participantes de una visión global y actualizada de la evaluación económica, los métodos empleados en el análisis de decisiones y en los procesos de aprobación y difusión de innovaciones sanitarias. Se revisarán las principales herramientas metodológicas y técnicas disponibles para llevar a cabo evaluaciones.
Las sesiones metodológicas se completarán con el análisis de las experiencias reales más relevantes en este campo, tanto a nivel nacional como internacional, de la mano de especialistas y profesionales del campo de la evaluación económica de intervenciones sanitarias.
MEDIOS
El MEIS nace con la voluntad de facilitar la conciliación de la vida profesional del alumno con la formación especializada. El MEIS contempla la posibilidad de matricularse en los distintos módulos del Master. La realización de los tres primeros módulos dará lugar a la obtención del Título de Especialista en Evaluación de Intervenciones Sanitarias. La asistencia a los tres últimos módulos permitirá acceder al Título de Especialista en Evaluación de Políticas Sanitarias. Para obtener el Título de Master será necesario cursar y superar los dos Títulos de Especialista (en total 6 módulos) y realizar los dos trabajos tutorizados.
DESTINATARIOS
El Master está dirigido a profesionales tanto del sector público como del sector privado que pretendan ampliar su formación en el campo de la evaluación económica de intervenciones sanitarias. Cada módulo del presente curso está en proceso de acreditación ante la Comisión de Formación Continua del Sistema Nacional de Salud.
EVALUACIÓN Y CONTROL
La evaluación del Master se basará en la asistencia a las clases presenciales, talleres, conferencias, tutorías guiadas y en la realización de los trabajos propuestos en el curso y dirigidos por los tutores que se designen para dicho fin. Tras la finalización de cada módulo se llevará a cabo una prueba escrita tipo test de forma individual. Será necesario para el reconocimiento de los créditos del programa, asistir a más del 70% de las clases presenciales y haber superado todas las pruebas escritas y obtenido una evaluación satisfactoria del Proyecto fin de estudios. Los responsables del sistema de evaluación serán los Directores del programa, el Secretario Académico del curso y los Coordinadores Docentes de cada módulo.
CONTENIDOS DEL PROGRAMA
E-mail: marta.mendez@imw.es
Tlf: +34 916 362 342
El Grupo de Biosimilares de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha celebrado este martes, 10 de febrero, en la ciudad de Madrid un encuentro en el que trasladó, a las respectivas Comisiones de Sanidad del Congreso de los Diputados y del Senado, «la necesidad de una normativa específica sobre medicamentos biosimilares para mejorar el acceso a los tratamientos biológicos».
Esta cita, que contó con la participación de los portavoces de diferentes formaciones políticas representadas en estos órganos de las Cámaras españolas, sirvió para destacar lo “indispensable” de estas reuniones «para la entrada en el mercado español de los medicamentos biosimilares con la suficiente confianza y garantía”. Por ello, se pidió a estos políticos su colaboración en la creación y desarrollo de esta legislación, “cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros».
Según declaró el catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada (UGR), el profesor Fermín Sánchez de Medina, los medicamentos biosimilares «son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales, y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea».
El profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha, Álvaro Hidalgo, manifestó, por su parte, que «es posible conseguir un mercado europeo sostenible de biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico». Éstos «aportarán valor al Sistema Nacional de Salud (SNS) por la reducción de precios», argumentó.
El marco regulatorio actual «es impreciso»
El Grupo de Biosimilares de AESEG indicó que el marco regulatorio para los biosimilares en España «es impreciso», ya que la legislación vigente respecto a estos fármacos «se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007?. Por ello, Sanidad trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos, que prevé incluir un apartado sobre biosimilares», explicó.
Para el director de este segmento de la Asociación, Ángel Luis Rodríguez, implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares «desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos». Debido a ello, insiste en la necesidad de una normativa específica «que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia».
Fuente: Acta Sanitaria
El Grupo de Biosimilares de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) celebró en Madrid un coloquio con los portavoces de los principales grupos políticos de las Comisiones de Sanidad del Congreso de los Diputados y del Senado de España, como parte de la labor de formación e información que lleva a cabo en este momento con todos los agentes implicados en la materia y que considera indispensable para la entrada en el mercado español de los medicamentos biosimilares con la suficiente confianza y garantía. El Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado en sus argumentos por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, pidió a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.
En opinión del profesor Sánchez de Medina, catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, “los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea”. Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim o la EPO.
“La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico”, aseguró por su parte Álvaro Hidalgo, profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha. “Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos”, enfatizó.
Legislación sobre Biosimilares en España
Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares. No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.
Según el director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, “implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles”.
Los medicamentos biosimilares en cifras
El mercado de los medicamentos biosimilares en España factura alrededor de 40 millones de euros, cifra que podría multiplicarse de forma exponencial durante los próximos cinco años. Entre 2015 y 2019 expirarán las patentes de 12 de los medicamentos biológicos más vendidos en el mundo. Se trata de biofármacos que afectan a terapias clave como el cáncer, la diabetes, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y que, además, se encuentran entre los más importantes en términos de costes para los sistemas sanitarios. Esta situación favorecerá la irrupción de una nueva generación de biosimilares y la apertura de un mercado potencial hospitalario de 1.500 millones de euros que generará –según datos de estudios recientes- un ahorro de alrededor del 20%. Por otro lado, además de contribuir a la sostenibilidad financiera de nuestro Sistema Nacional de Salud, la salida de estos nuevos biosimilares jugará un papel fundamental para la salud de los ciudadanos al mejorar el acceso a los tratamientos biológicos frente a enfermedades graves y estimulará la innovación farmacéutica y optimización de los protocolos terapéuticos. Se prevé que en 2018, los productos biofarmacéuticos representen el 50% del gasto en medicamentos.
Fuente: PMFarma
Esta reunión se enmarca en la labor de formación e información que la organización está llevando a cabo con todos los agentes implicados en la materia, para conseguir que la entrada en el mercado español de estos medicamentos tenga la «suficiente confianza y garantía».
Así, el Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, ha solicitado a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.
«Los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y aprobados por la Comisión Europea», ha comentado Sánchez de Medina.
Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, según han recordado los expertos, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los «excelentes» resultados alcanzados en los últimos siete años y por las versiones biosimilares de productos como, por ejemplo, la hormona de crecimiento.
«La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico. Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos», ha enfatizado Hidalgo.
ACTUAL LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
Actualmente, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007.
Ahora bien, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde 2014 en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares. No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG ha insistido en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.
«Implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles», ha zanjado el director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Fuente: El Economista