«El coste-oportunidad existe», por lo que la evaluación económica es clave

“El coste-oportunidad existe” en el ámbito sanitario, dado que hay dos asunciones en que se cumplen en economía de la salud: “Los recursos son limitados y las necesidades superan a los recursos”. De este modo explicó la jefe del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam), Carmen Encinas, la necesidad de realizar evaluación económica de tecnologías sanitarias para priorizar la asignación de recursos.

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Lo hizo a lo largo de una ponencia que ofreció durante la I Jornada de Evaluación Económica de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, organizada en el Hospital Virgen de la Salud de Toledo en colaboración con Boehringer Ingelheim, Encinas aseguró que “el criterio coste tiene que incorporarse a las decisiones. Lo dicen tanto el código de deontología médica como el código ético farmacéutico”. No obstante, consideró que “existen barreras” para su utilización, así como “problemas éticos” al estar frente a un paciente concreto y ante la necesidad de tomar una decisión que tenga en cuenta el bien común.

A pesar de ello, explicó que hay «grandes oportunidades de mejora” ya que hay sobreutilización de medicamentos y diferencias de coste promedio por paciente entre centros que justifican la necesidad de actuar. Además, alertó del impacto que puede tener la innovación sobre la sostenibilidad del sistema: “Es una ola que nos puede arrollar” aseguró en dos ocasiones. Por ese motivo, justificó que las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFT) evalúen los nuevos medicamentos.

Posteriormente a la ponencia de la responsable autonómica de Farmacia, hubo una mesa de debate en la que participaron farmacéuticos y economistas de la salud. La Coordinadora del Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Dolores Fraga, aseguró que “la mayoría de los medicamentos que acceden al mercado tienen poca innovación y hay que determinar el coste-oportunidad”. En este sentido, explicó que todavía no tiene “claro” qué es innovación, por lo que reclamó definirlo claramente.

Acerca de los motivos por los que se realizan informes Génesis, Fraga explicó que las comunidades pueden racionalizar el uso de los fármacos y, por ello, se seleccionan y posicionan en las CFT. En este sentido, explicó que la nueva guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos elaborada por el grupo de la SEFH incorpora claves para determinar “variables económicas, el coste-oportunidad y el precio que haría aceptable el medicamento”.

Modelos de evaluación

En relación a la elaboración de estudios y modelos que incorporen datos de la vida real, la economista de la Universidad Internacional de Cataluña y de la Pompeu Frabra, Marta Trapero, explicó que lo importante no es tanto que existan “como poder tener acceso a los mismos” ya que ese es uno de los principales inconvenientes a los que se enfrentan los investigadores en economía de la salud a la hora de utilizar datos de vida real.

A pesar de esa dificultad, Trapero vio múltiples ventajas a la utilización de estos datos reales: Pueden ayudar a validar modelos teóricos al comprobar si lo que se predijo se ha cumplido; pueden facilitar el cálculo de la carga económica de la enfermedad; permiten evaluar dinámicamente la evidencia de las tecnologías; y ayuda a estimar un umbral empírico en evaluación económica.

Por su parte, la directora de Farmacia y Política del Medicamento del Instituto Catalán de Oncología, Ana Clopés, aseguró que hay herramientas suficientes para ser utilizadas, aunque no siempre en nuestro país se ha hecho. En cualquier caso, consideró que “la gran incertidumbre es el impacto presupuestario”.

Según explicó Clopés, a lo largo de los últimos años, los resultados de las evaluaciones económicas de medicamentos han resultado “inflacionistas”, con resultados de coste-efectividad incrementales crecientes en el tiempo. Esta es una de las razones por las que el NICE inglés ha añadido el impacto presupuestario al criterio de coste-efectividad incremental, para incorporar la pregunta “¿podemos pagarlo?». En este sentido, tal y como explicó esta experta, el NICE incluye para medicamentos con un coste-efectividad incremental de entre 20.000 y 30.000 libras/AVAC, un techo de gasto de 20 millones de libras

Por ello, para Clopes, el futuro de la política de medicamento debe ser “basada en evidencia, eficiencia y evaluación de resultados y con corresponsabilización de la industria en los resultados y la sostenibilidad”.

La mesa se cerró con el profesor de Fundamentos de Análisis Económicos de la Universidad de Castilla-La Mancha, Álvaro Hidalgo, que fue muy crítico con la evaluación económica que se ha hecho hasta ahora en nuestro país. Según destacó, durante los últimos años se han tomado múltiples medidas que influyen sobre el gasto, pero no son evaluación económica ya que “no miden resultados, solo bajan el precio”.

Hidalgo explicó que en los años noventa España estaba en línea con los demás pioneros en evaluación económica, pero con el paso de los años nos hemos quedado estancados por “barreras administrativas, como los silos presupuestarios, metodológicas y de aplicación práctica”. Además, este economista recordó que durante tiempo se tuvo como más importante “la contención de costes que el coste-efectividad”.

 

La visión de los pacientes

A lo largo del debate posterior, moderado por Ana Rosa Rubio y José Manuel Martínez Sesmero, farmacéuticos del Complejo Hospitalario de Toledo y coordinadores del evento, los expertos analizaron también las preferencias que pueden tener los pacientes. En este sentido, Hidalgo esbozó un sistema que hay en países como Holanda o Reino Unido en el que el paciente cuenta con una bolsa presupuestaria para elegir de entre varios servicios los que mejor considere. Con estos presupuestos personalizados, “el paciente está más satisfecho; los resultados en salud son mejores y la eficiencia es mayor”, aseguró.

En este sentido, Trapero consideró que hay “prejuicios” sobre los pacientes. Se considera que “no están preparados y no entienden”, por lo que hay que trabajar para cambiar eso. De acuerdo con ella, Fraga aseguró que “si se explican a los pacientes los temas los entienden y pueden tener una interesante opinión”. Clopés por su parte, consideró necesario avanzar en registros directos sobre las preferencias de los pacientes.

Por todo ello, la coordinadora de Génesis consideró necesario abordar los problemas con el paciente ya que la disponibilidad a pagar por una tecnología varía mucho según el estado de salud del paciente. “Es un puzzle y hay que montarlo con las opiniones de diversas personas”, indicó.

Fuente: diariofarma.com

AESEG exige ante el Congreso y el Senado una normativa específica sobre biosimilares

El Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado en sus argumentos por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, pidió a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.

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En opinión del profesor Sánchez de Medina, catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, «los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea».

Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim o la EPO.

«La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico», aseguró por su parte Álvaro Hidalgo, profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha.

«Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos», enfatizó.

Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares.

No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.

Según el Director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, «implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles».

Fuente: PR Noticias

AESEG pide a las Cámaras una normativa específica sobre fármacos biosimilares

El Grupo de Biosimilares de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha celebrado este martes, 10 de febrero, en la ciudad de Madrid un encuentro en el que trasladó, a las respectivas Comisiones de Sanidad del Congreso de los Diputados y del Senado, «la necesidad de una normativa específica sobre medicamentos biosimilares para mejorar el acceso a los tratamientos biológicos».

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Esta cita, que contó con la participación de los portavoces de diferentes formaciones políticas representadas en estos órganos de las Cámaras españolas, sirvió para destacar lo “indispensable” de estas reuniones «para la entrada en el mercado español de los medicamentos biosimilares con la suficiente confianza y garantía”. Por ello, se pidió a estos políticos su colaboración en la creación y desarrollo de esta legislación, “cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros».

Según declaró el catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada (UGR), el profesor Fermín Sánchez de Medina, los medicamentos biosimilares «son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales, y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea».

El profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha, Álvaro Hidalgo, manifestó, por su parte, que «es posible conseguir un mercado europeo sostenible de biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico». Éstos «aportarán valor al Sistema Nacional de Salud (SNS) por la reducción de precios», argumentó.

El marco regulatorio actual «es impreciso»

El Grupo de Biosimilares de AESEG indicó que el marco regulatorio para los biosimilares en España «es impreciso», ya que la legislación vigente respecto a estos fármacos «se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007?. Por ello, Sanidad trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos, que prevé incluir un apartado sobre biosimilares», explicó.

Para el director de este segmento de la Asociación, Ángel Luis Rodríguez, implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares «desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos». Debido a ello, insiste en la necesidad de una normativa específica «que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia».

Fuente: Acta Sanitaria

Grupo Biosimilares AESEG se reúne con Comisiones Sanidad Congreso/Senado

El Grupo de Biosimilares de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) celebró en Madrid un coloquio con los portavoces de los principales grupos políticos de las Comisiones de Sanidad del Congreso de los Diputados y del Senado de España, como parte de la labor de formación e información que lleva a cabo en este momento con todos los agentes implicados en la materia y que considera indispensable para la entrada en el mercado español de los medicamentos biosimilares con la suficiente confianza y garantía. El Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado en sus argumentos por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, pidió a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.

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En opinión del profesor Sánchez de Medina, catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, “los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea”. Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim  o la EPO.

La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico”, aseguró por su parte Álvaro Hidalgo, profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha. “Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos”, enfatizó.

 

Legislación sobre Biosimilares en España

Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares. No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.

Según el director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, “implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles”.

 

Los medicamentos biosimilares en cifras

El mercado de los medicamentos biosimilares en España factura alrededor de 40 millones de euros, cifra que podría multiplicarse de forma exponencial durante los próximos cinco años. Entre 2015 y 2019 expirarán las patentes de 12 de los medicamentos biológicos más vendidos en el mundo. Se trata de biofármacos que afectan a terapias clave como el cáncer, la diabetes, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y que, además, se encuentran entre los más importantes en términos de costes para los sistemas sanitarios. Esta situación favorecerá la irrupción de una nueva generación de biosimilares y la apertura de un mercado potencial hospitalario de 1.500 millones de euros que generará –según datos de estudios recientes- un ahorro de alrededor del 20%. Por otro lado, además de contribuir a la sostenibilidad financiera de nuestro Sistema Nacional de Salud, la salida de estos nuevos biosimilares jugará un papel fundamental para la salud de los ciudadanos al mejorar el acceso a los tratamientos biológicos frente a enfermedades graves y estimulará la innovación farmacéutica y optimización de los protocolos terapéuticos. Se prevé que en 2018, los productos biofarmacéuticos representen el 50% del gasto en medicamentos.

Fuente: PMFarma

La AESEG solicita a diputados y senadores una norma específica sobre fármacos biosimilares

MADRID, 12 (EUROPA PRESS)

Esta reunión se enmarca en la labor de formación e información que la organización está llevando a cabo con todos los agentes implicados en la materia, para conseguir que la entrada en el mercado español de estos medicamentos tenga la «suficiente confianza y garantía».

Así, el Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina y Álvaro Hidalgo, ha solicitado a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.

«Los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y aprobados por la Comisión Europea», ha comentado Sánchez de Medina.

Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, según han recordado los expertos, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los «excelentes» resultados alcanzados en los últimos siete años y por las versiones biosimilares de productos como, por ejemplo, la hormona de crecimiento.

«La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico. Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos», ha enfatizado Hidalgo.

 

ACTUAL LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Actualmente, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007.

Ahora bien, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde 2014 en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares. No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG ha insistido en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.

«Implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles», ha zanjado el director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.

Fuente: El Economista

AESEG exige una ley específica sobre biosimilares en España

El Grupo de Biosimilares de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha celebrado recientemente en Madrid un coloquio con los portavoces de los principales grupos políticos de las Comisiones de Sanidad del Congreso de los Diputados y del Senado de España, como parte de la labor de formación e información que lleva a cabo en este momento.
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El Grupo de Biosimilares de AESEG, respaldado en sus argumentos por los catedráticos Fermín Sánchez de Medina yÁlvaro Hidalgo, ha pedido a los políticos su colaboración en la creación y desarrollo de una legislación específica para estos productos biofarmacéuticos, cuya puesta en el mercado supone una inversión económica aproximada de 150 millones de euros.

En opinión del catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, el profesor Sánchez de Medina, «los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea«. Los criterios de la EMA para aprobar un biosimilar son idénticos, e incluso superiores, a los exigidos al biológico de referencia. Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim o la EPO.

«La experiencia demuestra que es posible conseguir un mercado europeo sostenible de medicamentos biosimilares a través del concurso de políticas racionales que estimulen la competencia y liberen recursos para incrementar la innovación en el mercado farmacéutico», asegura por su parte el profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha, Álvaro Hidalgo. «Los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al Sistema Nacional de Salud (SNS) por la reducción de precios, lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos».

LEGISLACIÓN ACTUAL

Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso, la legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución del año 2007. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja desde el año pasado en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares. No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar también con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la EMA en Europa y que estimule la inversión y participación de la industria.

Fuente: ConSalud

La Aemps despeja las dudas sobre el uso del biosimilar

Estas tesis defendidas por Crespo fueron refrendadas por Fernando de Mora, profesor de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona. Este experto destacó que entre un medicamento biológico de referencia «existen diferencias entre lote y lote» pero que esa variabilidad, «al igual que en la comparabilidad entre un biosimilar y su referencia, no tiene incidencias clínicas gracias a los controles que existen». De Mora añadió que dichos criterios de comparabilidad que exige la Agencia Europea del Medicamento (EMA) «son tan garantistas que incluso dos interferones originales no aguantarían los exámenes».
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Otra de las corrientes de opinión críticas con los biosimilares es la difusa legislación vigente y la necesidad de desarrollar ciertos artículos de la Ley de Garantías para alejar confusiones. A expensas del Real Decreto de Precios y Financiación, para el cual Sanidad tiene previsto incluir un apartado para los biológicos, Crespo aseguró que la legislación vigente (repartida entre la Ley de Garantías, directivas europeas y la Orden Ministerial de no sustitución de 2007) es garantista para los pacientes. «Ni existe sustitución automática en las oficinas de farmacia ni tampoco en los hospitales, donde sólo se podrán iniciar tratamientos con biosimilares y intercambiarlos si el médico así lo entiende». Mora también añadió que la prescripción por marca y lote garantiza la trazabilidad y la farmacovigilancia, «al menos en Europa». «El problema real que tenemos es que el desconocimiento genera desconfianza», sentenció.

Sobre el articulado de la Ley de Garantías, José Luis Poveda, presidente de la SEFH, aseguró que «la polémica en torno al artículo 86 no tiene sentido, porque está dentro del capítulo destinado a las oficinas de farmacia». Este artículo es el que regula la sustitución de medicamentos en la botica, donde, a excepción de las insulinas, no se dispensan medicamentos biológicos «y para ello ya está la orden de no sustitución, que además fue reiterada por una carta desde el ministerio».

 

Ahorro en el mercado hospitalario

La presente década es la gran oportunidad para el desarrollo y su introducción en el mercado de los medicamentos biosimilares. Miguel Martínez, director de desarrollo de la consultora IMS , aseguró que «antes de que acabe la década varios medicamentos biológicos perderán su patente y liberarán 1.500 millones de euros en el mercado hospitalario». El camino para acaparar este mercado, según Martínez, va a estar sometido «a tensiones en direcciones opuestas y es difícil saber hacia dónde se decantará la balanza». Según IMS, los vientos en contra para los biosimilares son la lenta adopción del clínico y paciente, la gran inversión necesaria para desarrollar estos fármacos (que puede alcanzar los 150 millones) y la falta de un marco estable que tranquilice al sector. En el extremo opuesto, la fuerza de las políticas de contención del gasto, la influencia de los pagadores en la prescripción y un posible desarrollo de un marco estable serían los factores que jugarían a favor de los biosimilares.

Tanto Martínez como Álvaro Hidalgo, profesor de Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla- La Mancha, coincidieron en que los ahorros que proporcionaran estos medicamentos no podrán asemejarse al de los genéricos. «En un escenario favorable, entre 2007 y 2020, los ahorros podrán alcanzar los 33,4 millones de euros, si bien es cierto que el escenario más pesimista habla de 11,8», aseguró Hidalgo, quien destacó que los biosimilares, aportarán valor al SNS y permitirán la democratización el acceso.

Fuente: Gaceta Médica

Garantizar la equidad, el gran reto de los medicamentos huérfanos

El actual sistema sanitario, descentralizado en 17 CCAA, no facilita la equidad en el acceso a tratamientos para enfermedades raras y ultra-raras, según pusieron de manifiesto varios expertos participantes en la V Aula de Fármacos Huérfanos que señalaron que deben hallarse otras formas de gestión que permitan un diagnóstico correcto y temprano y un adecuado tratamiento.
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Entre las demandas de los participantes en el encuentro, se incluyen la aplicación de criterios de valor social en la evaluación de los medicamentos huérfanos, la creación de un registro de pacientes único, la existencia de centros de referencia y un fondo presupuestario centralizado. Todo ello para garantizar a las personas con enfermedades raras y ultra-raras los mismos derechos que el resto de pacientes tanto a nivel de diagnóstico como a nivel de accesibilidad a los tratamientos autorizados.

Los agentes del sistema que intervienen en la investigación, gestión y política sanitaria de estos medicamentos señalan que es indispensable alinear los compromisos de todos los involucrados para que los pacientes puedan acceder a ellos independientemente de dónde residan. Y es que la evaluación de los resultados en salud y del valor terapéutico añadido de estos fármacos supone un desafío en términos de salud pública.

Dada la baja prevalencia de las enfermedades raras y ultra-raras –afectan a menos de 5 personas por cada 10.000- y a que la mayoría son crónicas y que afectan de forma importante la calidad de vida y ponen en peligro la vida de los pacientes, los expertos reclaman el uso de otros criterios distintos a los convencionales

Según Renata Villoro, Gerente de Economía de la Salud del Instituto Max Weber, «no estamos midiendo el valor social del medicamento huérfano». A lo que añadió que «los criterios convencionales que se aplican a otros fármacos hacen que los medicamentos huérfanos no sean coste-efectivos y es necesario ponderarlos en base a criterios adicionales, como por ejemplo los de equidad y justicia social, y tener en cuenta aspectos como la gravedad de la enfermedad, la disponibilidad de alternativas terapéuticas o la capacidad de alterar el curso de la patología».

En unos meses se publicará en España la Guía RADEEV (Rare Diseases Economical Evaluation), que «adapta los criterios convencionales a los medicamentos huérfanos y que, además, hace énfasis en aspectos de distribución y de impacto económico, recomienda incorporar preferencias sociales y realizar encuestas a la población».

Los expertos afirman que aplicar nuevas fórmulas de gestión y nuevos criterios de evaluación para los medicamentos huérfanos es indispensable, más si tenemos en cuenta que, en conjunto, el peso de este tipo de fármacos es cada vez más importante.

Los registros de pacientes: herramienta básica

La situación de atomización también se produce en los registros de pacientes, «herramientas muy útiles desde el punto de vista epidemiológico y desde el punto de vista de la investigación», según señaló el Dr. Manuel Posada, Director del Instituto de Investigación en Enfermedades Raras (IIER) «realizando un seguimiento de los pacientes y proporcionando más datos sobre la eficacia de los tratamientos».

La doctora Villoro es de la misma opinión. «El número de pacientes es reducido, hecho que dificulta identificarlos para realizar ensayos clínicos, para lo que se requiere la coordinación de centros y esto permitirá aumentar la evidencia tanto de la patología como de los tratamientos». Sin embargo, «la mayoría de las CCAA tiene su propio registro independiente de pacientes con enfermedades y ultra-raras, e incluso cada hospital». La clave, según el Dr. Posada, «está en la colaboración, en compartir datos que aporten resultados en salud y que éstos estén a disposición de expertos».

En España, el registro nacional SpainRDR, que gestiona el IIER, empezó a funcionar en el año 2011 con el objetivo de compartir datos, proporcionar información relevante al Sistema Nacional de Salud, promocionar la investigación transnacional y facilitar la implantación de políticas de salud y sociales.

Aquí, el Dr. Antoni Montserrat, responsable de política europea de Enfermedades Raras y Neurodesarrollo de la Dirección de Salud Pública de la Comisión Europea, fue un paso más allá y habló de «la creación de una plataforma europea de registro de enfermedades raras». Actualmente, «hay multitud de registros, pero es necesario hacerlos coincidir en una única plataforma europea que permita compartir conocimientos en este ámbito a nivel internacional».

Presupuesto centralizado y centros de referencia

En la V Aula de Fármacos Huérfanos, los expertos pusieron sobre la mesa la necesidad de buscar y aplicar otras formas de gestión que permitan garantizar a todos los pacientes un diagnóstico correcto y temprano de su patología y un adecuado tratamiento. Para ello, es necesario el desarrollo centros de referencia y de un fondo económico centralizado a nivel nacional o regional.

Según la Dra. Sonia García, Directora Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro, «son tratamientos con un alto impacto económico y deben contar con partidas especiales». De hecho, aunque su gasto supone un impacto del 11% en el presupuesto de los hospitales, dicho gasto sólo representa un 0,5% a nivel nacional. La Dra. García también señaló que era prioritario «tener un mapa claro de los recursos disponibles a nivel de CCAA y de Estado, ser capaces de realizar una prescripción racional y poder ofrecer una atención integral. Un recurso en este sentido sería la creación de comités asesores en medicamentos huérfanos para evitar la inequidad de acceso en los diferentes centros sanitarios».

Los participantes del V Aula de Fármacos Huérfanos también destacaron la escasez actual de centros de referencia, así como de profesionales con experiencia contrastada en el manejo de las enfermedades raras y ultra-raras, que también son otros requisitos indispensables para realizar una gestión eficaz de estas patologías. Por su parte, el Dr. Montserrat señaló que «una de las líneas clave es la creación de redes europeas de referencia para coordinar los centros de referencia en los Estados miembros de la UE, para que de este modo nadie quede desatendido».

Fuente: Acta Sanitaria

El presidente del Instituto Max Weber reclama mayor eficiencia en la atención farmacéutica a los mayores

images 018Álvaro Hidalgo, presidente del Instituto Max Weber, cree que las reformas emprendidas por las

administraciones sanitarias no redundarán en mayor eficiencia ni en un claro ahorro a medio plazo, dados los modelos elegidos para hacer frente al mayor coste que supone el envejecimiento de la población.

El porcentaje de mayores de 65 años ha experimentado en España un aumento considerable en los últimos 60 años. Así, los últimos datos reflejan que esta cifra casi se ha triplicado, pasando de representar el 6% de la población en 1950 al 17,4% en 2012. Numerosos estudios han puesto de manifiesto que la población anciana es el grupo que produce un mayor consumo de recursos sanitarios. En este sentido, el gasto sanitario dedicado a la atención de personas mayores supone el 50% del gasto total.

 

Terapias domiciliarias y suministros en residencias

Para el profesor Álvaro Hidalgo, presidente del Instituto Max Weber y director del Seminario de Investigación en Economía y Salud de la Universidad de Castilla-La Mancha, «es precisamente por este gasto sanitario por el que se han puesto en marcha todo tipo de reformas en España durante los últimos años». En su opinión, dichas reformas y medidas inciden más en la viabilidad que en la sostenibilidad futuro del sistema.

El especialista en economía de la salud ha puesto sobre la mesa tres ejemplos en los que las administraciones han focalizado las reformas sobre una reducción de los precios unitarios o de los volúmenes, por encima del desarrollo de modelos que primen la eficiencia y que, a medio-largo plazo, «supongan un claro ahorro para el sistema». Estos modelos, a su juicio, mal gestionados, son: las políticas farmacéuticas, las terapias respiratorias domiciliarias y el suministro de absorbentes en las residencias.

 

Limitar el número de productos

Como vértice característico de todos los ejemplos, Álvaro Hidalgo asegura que: «los reguladores han utilizado con mayor o menor intensidad bajadas de precio, junto a concursos y procesos de compras centralizadas dirigidas a concentrar la demanda y así obtener unas mejores condiciones de compra, a cambio de limitar el número de productos disponibles para los pacientes y prescriptores».

En el caso de la prestación farmacéutica, el economista considera que en España nunca se ha tenido en cuenta para la financiación y fijación de precios de medicamentos la eficiencia de los mismos. La estrategia elegida hasta la fecha ha sido la reducción del precio e intentar limitar el volumen. En este sentido, asegura Hidalgo, «el intervencionismo ha llegado hasta tal punto que el nuevo Real Decreto prevé en su sistema de precios de referencia la dispensación en la oficina de farmacia del genérico y no el medicamento de marca, incluso en igualdad de precio menor».

De esta forma -concluye el presidente del Instituto Max Weber- se limita la posibilidad de elección del facultativo y del paciente, en circunstancias donde el coste es idéntico para el Sistema Nacional de Salud, sin entrar a valorar cómo esto puede afectar a factores cruciales como la calidad asistencial o la adherencia a los tratamientos por parte del paciente.

 

Libertad para pacientes y prescriptores

En segundo lugar, las terapias respiratorias a domicilio (TRD) aunque estén reguladas a nivel estatal por una Orden ministerial, las competencias en asistencia sanitaria dependen de las comunidades autónomas. Para Álvaro Hidalgo, «es por esta razón, por la que se observan diferencias significativas que comprometen la equidad del sistema», en unas terapias que abordan la patología respiratoria, la cual supone un 14% de los ingresos hospitalarios de la población anciana. «Las fórmulas de asignación de la prestación de estos servicios a empresas privadas por parte de las administraciones regionales impiden la posibilidad de elección por parte del paciente o del facultativo, lo que puede llegar a producir concentraciones en escaso número de actores», concluye el economista.

Finalmente, en el caso de los absorbentes en residencias, se da un caso similar. Así, frente al incremento de los consumos, los esfuerzos de las comunidades autónomas se han dirigido hacia el establecimiento de concursos para el suministro de las residencias de absorbentes específicos. Estos absorbentes son seleccionados previamente por los servicios regionales de salud mediante procesos de licitación o compras centralizadas donde el criterio fundamental de elección ha sido el precio. En este sentido, el especialista asegura que «de nuevo nos encontramos con realidades diferentes en cada comunidad autónoma, aspecto que amenaza la equidad del sistema».

 

Modelos más innovadores

Pero lo más preocupante para Hidalgo de este caso es que «este tipo de práctica hace que las residencias no puedan elegir entre los diferentes tipos de absorbentes para adecuar los suministros a las necesidades reales de los pacientes». «Este modelo anticuado -continúa el economista-, con escasa corresponsabilidad por parte de los actores implicados y con ninguna posibilidad de elección por parte de la residencia, ha sido superado en otros países europeos, donde se han establecido modelos de libertad de elección por parte de la residencia o de contratos de gestión por pagos capitativos. Esto provoca que las residencias tengan mayor margen de gestión y que puedan adquirir los suministros adecuados a la realidad de cada centro y al perfil de sus pacientes, lo que fomenta la eficiencia».

Como conclusión, Álvaro Hidalgo considera que: «la obtención de un sistema de salud eficiente, pasa por encontrar modelos de gestión y de políticas sanitarias más innovadoras y adecuadas a la realidad de la población que se tiene que atender y en este caso particular, de la población anciana». En su opinión, los ahorros a corto plazo no pueden basarse casi exclusivamente en una estrategia de reducción de precios y de minimización de costes a corto plazo; la sostenibilidad del sistema se garantiza buscando la eficiencia de cada caso particular.

El calendario vacunal único, listo antes de verano


Pilar Farjas junto a Ricardo Brage, director general de Sanofi Pasteur MSD España.

“Es un proceso largo que requiere la firma del Consejo de Gobierno de cada comunidad autónoma antes de pasar al Consejo de Ministros”, ha comentado Farjas que, no obstante, ha expresado su voluntad de que el acuerdo esté finiquitado antes de verano. El calendario único pasará uno de sus últimos trámites en el próximo Consejo Interterritorial del 21 de marzo, donde “el planteamiento general del calendario tendrá su visto bueno”. La firma tendrá que esperar un poco más, pero la idea del Gabinete de Ana Mato es que las nuevas pautas comiencen a aplicarse con la entrada del nuevo año.

Sobre el estudio presentado en la jornada organizada por Sanofi Pasteur MSD y la Fundación Gaspar Casal, Farjas ha destacado que “España es líder en coberturas vacunales y esfuerzos colaborativos en la protección pública, a pesar del contexto económico”. Entre las tareas ministeriales por completar en este campo, la secretaria general de Sanidad ha indicado la incorporación de algunas vacunas a nuevas edades y la potenciación de las campañas de vacunación entre la población adulta. “Es el beneficio social el que marca el diferencial de las vacunas”, ha subrayado.

 

Los ponentes de la jornada. De izquierda a derecha: Fernando Rodríguez, de la Universidad Autónoma de Madrid; Juan del Llano, director de la Fundación Gaspar Casal; Santiago Pérez, coordinador del informe; Jenaro Astray, de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid; Juan Cabasés, de la Universidad Pública de Navarra; y Ángel Gil, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Rey Juan Carlos I de Madrid.

Ahorro de costes

Santiago Pérez Canmarero, Director del Instituto Max Weber de Investigación Aplicada y coordinador del informe, ha sido el encargado de desgranar las claves del estudio, una revisión de datos en la que se concluye que “el coste-efectividad de las medidas preventivas como las vacunas es mucho más alto que cualquier terapia curativa”. Se ha cifrado que por cada euro invertido en vacunas, se ahorran entre 3,9 y 4,9 euros de costes directos evitados, a los que se suman los indirectos de prevención de bajas laborales y pérdida de productividad. Los ponentes de la jornada han destacado asimismo que el siglo XXI está llamado a ser “el siglo de las vacunas” en el que “se pasará de la Medicina basada en la curación a la Medicina basada en la prevención”.

Revista Redacción Médica
27-02-2013